首个国产RANKL单抗申报上市 来自石药集团

6月22日晚，石药集团公告，其附属公司上海津曼特生物科技有限公司开发的1类新药JMT103（纳乐舒单抗注射液）的新药上市申请（BLA）已获国家药品监督管理局受理，药品审评中心已同意申请优先审评，目前申请正在进行中，申请的适应症为治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤。

据了解，JMT103为全球首个递交新药上市申请的IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体，也是国内首家申请上市的RANKL单克隆抗体。目前，同靶点全球唯一上市药物为安进的地舒单抗，为IgG2亚型。与地舒单抗相比，JMT103的均一性、质量可控性均得到显著提升，且简化了生产工艺。

石药集团公告称，JMT103采用皮下注射，通过阻断RANKL与破骨细胞前体细胞、破骨细胞、 破骨细胞样巨细胞等细胞的膜上受体RANK结合，抑制RANKL-RANK信号通路介导的上述细胞分化成熟与功能活性，预期可治疗与RANKL-RANK信号通路活化导致的相关疾病，如骨巨细胞瘤、骨质疏松、肿瘤骨转移等。

石药集团公告显示，本次新药上市申请主要基于JMT103两项治疗不可切除或手术困难骨巨细胞瘤的关键临床试验。临床试验结果显示，JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤有较好的临床疗效，肿瘤反应率高达93.5%，并呈现出高于地舒单抗组的趋势。同时，JMT103的安全性良好，安全性风险可控。

本次申请为JMT103首个适应症的新药上市申请，同步开发的其他适应症还包括肿瘤骨转移和骨质疏松症等。

据悉，石药集团拥有JMT103的知识产权，已在中国（包括香港和澳门）获得专利保护。目前，国内还有三家地舒单抗生物类似药处于“申报上市”阶段，石药集团津曼特生物开发的纳乐舒单抗则为首款申报上市的国产RANKL抗体新药。

公开资料显示，RANKL靶点的药物在全球范围呈现广阔的市场前景。根据安进公司公开的年度财务报告，2021年地舒单抗在全球的销售额为52.6亿美元。（知蓝）