罗欣药业1类新药替戈拉生片获批 为国内首款产品

4月13日晚间，罗欣药业（002793）发布公告称，国家药品监督管理局已批准公司1类新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞）的上市申请，核准签发的适应症为反流性食管炎。

2015年10月，罗欣药业与韩国HK inno.N Corporation达成合作协议，获得替戈拉生片在中国境内独家研发、生产及商业化权益。而后，2021年6月23日，罗欣与HK inno.N Corporation 就替戈拉生注射剂产品达成协议，获得该产品在中国的独家研发、生产和商业化的权益。

据了解，替戈拉生片是首个获批的境内生产企业持有及生产的新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）。替戈拉生片于2019年在韩国正式上市，目前仅在韩国上市销售。根据第三方统计机构数据，替戈拉生片2020年在韩国销售金额为5017.17万美元，较2019年增长 106.3%；2021年销售金额为7251.74万美元，较2020年增长44.5%。我国境内目前无产品上市。

此外，罗欣药业在公告中表示，与替戈拉生片另外两种适应症相关的临床试验也在稳步推进。其中,十二指肠溃疡适应症Ⅲ期临床试验正在进行中；与适当的抗菌疗法联用根除成人幽门螺杆菌感染适应症临床试验已获批准。

资料显示，幽门螺杆菌（感染）为世界级一类致癌物。流行病学研究表明，世界范围内一半以上人口感染幽门螺杆菌，我国至少7亿人感染幽门螺杆菌，感染率超过50%。若替戈拉生片与适当的抗菌疗法联用根除成人幽门螺杆菌的试验成功，则有望为该产品打开更广阔的市场空间。

除本次获批的替戈拉生片外，罗欣药业另有多款新药研发获得阶段性突破。用于治疗成人慢发性便秘症(CIC)及便秘型肠易激综合症(IBS-C)的创新药项目普卡那肽片目前已进入Ⅲ期临床；由韩国JW Holding引进的第三代三腔袋全肠外营养液也已处于Ⅲ期临床资料准备阶段；在抗肿瘤领域，用于晚期实体瘤治疗的LX-086及用于ER阳性晚期乳腺癌的LX-039均为公司自主研发1类创新药，国内尚无同类药物上市，目前都已进入I期临床试验阶段。

罗欣药业表示，公司在消化领域一直具备较强的市场竞争力，本次替戈拉生片1类新药获批上市，体现了公司在该领域的技术优势和布局，丰富了产品管线和产品储备，符合公司战略发展需求。公司将根据市场需求情况，尽快启动该新产品的生产和销售，投入临床使用。（厉平）